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Comité de Epidemiología y Prevención


Comentario: julio de 2010

Effects of Intensive Blood-Pressure Control in Type 2 Diabetes Mellitus

Efectos de un control intensivo de la presión arterial en pacientes
con Diabetes Mellitus tipo 2

The ACCORD Study Group

Publicado en The New England Journal of Medicine, 362:1575-1585, April 29, 2010
Traducción y comentarios: Dr. Daniel Piskorz

Background There is no evidence from randomized trials to support a strategy of lowering systolic blood pressure below 135 to 140 mm Hg in persons with type 2 diabetes mellitus. We investigated whether therapy targeting normal systolic pressure (i.e., <120 mm Hg) reduces major cardiovascular events in participants with type 2 diabetes at high risk for cardiovascular events.
Methods A total of 4733 participants with type 2 diabetes were randomly assigned to intensive therapy, targeting a systolic pressure of less than 120 mm Hg, or standard therapy, targeting a systolic pressure of less than 140 mm Hg. The primary composite outcome was nonfatal myocardial infarction, nonfatal stroke, or death from cardiovascular causes. The mean follow-up was 4.7 years.
Results After 1 year, the mean systolic blood pressure was 119.3 mm Hg in the intensive-therapy group and 133.5 mm Hg in the standard-therapy group. The annual rate of the primary outcome was 1.87% in the intensive-therapy group and 2.09% in the standard-therapy group (hazard ratio with intensive therapy, 0.88; 95% confidence interval [CI], 0.73 to 1.06; P=0.20). The annual rates of death from any cause were 1.28% and 1.19% in the two groups, respectively (hazard ratio, 1.07; 95% CI 0.85 to 1.35; P=0.55). The annual rates of stroke, a prespecified secondary outcome, were 0.32% and 0.53% in the two groups, respectively (hazard ratio, 0.59; 95% CI, 0.39 to 0.89; P=0.01). Serious adverse events attributed to antihypertensive treatment occurred in 77 of the 2362 participants in the intensive-therapy group (3.3%) and 30 of the 2371 participants in the standard-therapy group (1.3%) (P<0.001).
Conclusions In patients with type 2 diabetes at high risk for cardiovascular events, targeting a systolic blood pressure of less than 120 mm Hg, as compared with less than 140 mm Hg, did not reduce the rate of a composite outcome of fatal and nonfatal major cardiovascular events (Clinical Trials).

Antecedentes: no existen pruebas de ensayos aleatorizados para apoyar una estrategia de reducción de la presión arterial sistólica por debajo de 135 a 140 mm Hg en personas con diabetes mellitus tipo 2. Se investigó si un objetivo terapéutico de presión sistólica normal (es decir, <120 mm Hg) reduce los eventos cardiovasculares mayores en los participantes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares.

Métodos: un total de 4733 participantes con diabetes tipo 2 fueron asignados aleatoriamente a terapia intensiva, centrándose en una presión sistólica de menos de 120 mm Hg, o la terapia estándar, dirigida a una presión sistólica de menos de 140 mm Hg. El resultado primario compuesto fue infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal o muerte por causas cardiovasculares. La media de seguimiento fue de 4,7 años.

Resultados: después de 1 año, la media de la presión arterial sistólica fue de 119,3 mm Hg en el grupo de terapia intensiva y de 133,5 mm de Hg en el grupo de tratamiento estándar. La tasa anual del resultado primario fue 1,87% en el grupo de terapia intensiva y el 2,09% en el grupo de tratamiento estándar (riesgo con terapia intensiva, 0,88, 95% intervalo de confianza [IC]: 0,73 a 1,06, p = 0,20) . Las tasas anuales de muerte por cualquier causa fueron 1,28% y 1,19% en los dos grupos, respectivamente (razón de riesgo 1,07, IC 95% 0,85 a 1,35, p = 0,55). Las tasas anuales de ictus, un resultado secundario especificado, fueron 0,32% y 0,53% en los dos grupos, respectivamente (razón de riesgo 0,59; 95% CI, 0,39 a 0,89, p = 0,01). Los eventos adversos graves atribuidos al tratamiento antihipertensivo se produjo en 77 de los 2.362 participantes en el grupo de terapia intensiva (3,3 %) y 30 de 2371 participantes en el grupo de tratamiento estándar (1,3%) (p <0,001).

Conclusiones: en los pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo de eventos cardiovasculares, un tratamiento cuyo objetivo sea una presión arterial sistólica inferior a 120 mm Hg, en comparación con menos de 140 mm Hg, no redujo la tasa de un resultado compuesto de los principales eventos cardiovasculares fatales y no fatales (Clinical Trials).

COMENTARIOS

A finales de la década de los 80, se instaló una creciente controversia acerca de los niveles de presión arterial que debían plantearse como objetivos terapéuticos en los pacientes hipertensos. Provocativamente, prestigiosos investigadores y revisores de la literatura médica sugirieron en forma muy vehemente que, en determinados subgrupos de pacientes, un descenso exagerado de la presión arterial podría incrementar la morbimortalidad cardiovascular. Esta hipótesis fue en general rechazada por los especialistas en hipertensión arterial, y el concepto “cuanto más bajo mejor “prevaleció. El estudio INVEST (International Verapamil Trandolapril Study), que incluyó pacientes hipertensos y con cardiopatía isquémica, reavivó las llamas de la discusión, ya que en el mismo se pudo verificar la ocurrencia del fenómeno de la curva jota; es decir la morbimortalidad cardiovascular disminuye con el descenso de la presión arterial hasta un nivel en que comienza a incrementarse. Estas mismas observaciones pudieron realizarse una vez conocidos los resultados del estudio ONTARGET ( Ongoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial Study ). Por lo que la hipótesis inicial parecía confirmarse: la presión arterial debe intentar bajarse hasta un determinado valor, más allá de ello, no sólo no se incrementa el beneficio, sino que por el contrario, se puede aumentar el riesgo. Claro está que en todos estos estudios se incluyeron subgrupos especiales de pacientes, generalmente los de más alto riesgo, aunque para ser francos, por una cuestión de costos y de demostrar resultados en períodos breves de tiempo, en los ensayos clínicos en hipertensión arterial con puntos finales duros, sólo se incluyen pacientes de alto riesgo, por lo que será difícil determinar si este concepto aplica en otras muestras de pacientes. En este contexto, en una revisión publicada recientemente, Alberto Zanchetti y cols muestran que ningún trabajo en pacientes hipertensos y diabéticos demostró que un descenso de la presión arterial sistólica por debajo de 130 mmHg fuera beneficioso, y en el único trabajo en el que ello se logró ( ABCD Appropriate Blood Pressure Control in Diabetes ), la morbimortalidad cardiovascular aumentó. Es por ello, que la rama hipertensión del estudio ACCORD cobra particular importancia, ya que con suficiente poder estadístico como para poder rechazar la hipótesis nula, la misma debió ser aceptada: un tratamiento intensivo, comparado con un tratamiento standard, entre los que hubo una diferencia de aproximadamente 14 mmHg en la presión arterial sistólica, no fue superior para reducir la morbimortalidad cardiovascular, y sólo una pequeña diferencia en el riesgo relativo de ataques cerebrales pudo detectarse. A partir de la Medicina Basada en la Evidencia, tan vilipendiada en los últimos tiempos, y sin dejar de reconocer que todas las escuelas metodológicas, incluida esta, pueden tener sus limitaciones, viejos paradigmas dejan de tener sustento, y un nuevo tiempo de reescribir la historia se acerca.

 


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