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Comité de Cirugía y Recuperación Cardiovascular


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Resumen y comentario de artículos

Comparación de cirugía de revascularización miocárdica con y sin bomba. Estudio CORONARY. Seguimiento a 30 días y un año.

N ENGL J MED 366; 16 APRIL 19 2012

Dr. Leonardo Squiavone

El estudio CORONARY fue un ensayo aleatorizado, controlado, resultados cegados, comparando la cirugía de revascularización coronaria (CRM) sin Circulación Extracorporea (CEC) con CRM con CEC en pacientes sometidos a cirugía de bypass coronario aislado.

La hipótesis principal es que la CRM sin CEC, en comparación con CRM con CEC, reduciría la tasa de eventos clínicos a corto plazo (30 días) y que los beneficios se mantendrían a largo plazo (5 años).

Los  Pacientes que iban a someterse a CRM fueron elegibles para participar en el ensayo si se requería CRM aislada con esternotomía mediana y tenían uno o más de los siguientes factores de riesgo: una edad de 70 años o más, la presencia de enfermedad arterial periférica, enfermedad cerebrovascular, o estenosis de la carótida de 70% o más, o insuficiencia renal. También se enrolaron pacientes con edad entre 60 y 69 años que además tenían uno  de los siguientes: Diabetes, cirugía de urgencia, Fey menos del 35% o historia de tabaquismo reciente (de menos de un año) y entre 55 y 59 años con al menos dos de estos factores citados.

Los pacientes fueron seguidos en el lugar de hospitalización de los investigadores. A los 30 días fueron atendidos en la clínica o (si es que todavía estaban hospitalizados o rehospitalizados) en el hospital para obtener el seguimiento de datos. El seguimiento posterior, que está en curso, está previsto incluir visitas a la clínica a 1 año y 5 años y seguimiento telefónico a 6 meses, 2 años, 3 años y 4 años.

Resultados del ensayo
Se especificaron dos puntos finales primarios: el primero fue  muerte, accidente cerebrovascular (ACV) no fatal, infarto de miocardio (IAM) no fatal o nuevo fracaso renal que requiere diálisis a los 30 días después de la aleatorización. El segundo fue el resultado del primero  más revascularización coronaria a una media de 5 años. El punto final secundario incluyó tasas de transfusión sanguínea, angina recurrente y muerte por causas cardiovasculares. Un punto final terciario fue designado por la aparición del primer punto final primario al  alta después de la cirugía. Todas las muertes en los primeros 30 días, se consideraron debidoa causas cardiovasculares.

 

RESULTADOS
Desde noviembre de 2006 hasta octubre de 2011, un total de 4752 pacientes (incluidos los 122 que fueron reclutados durante una fase inicial) se enrolaron de 79 hospitales en 19 países. De éstos , 2375 pacientes fueron asignados a someterse a CRM sin CEC y 2377 para someterse a CRM con CEC. Las características de base fueron similares para ambos grupos con un 30% de IAM previo. Un total de 34 pacientes (0,7%) no se sometieron a la cirugía,incluyendo 6 pacientes que fallecieron. Con respecto a cruces entre grupos, 184 de 2332 pacientes (7,9%) que fueron asignados a CRM sin CEC  en realidad se sometieron a la CRM con CEC y 150 de 2333 pacientes (6,4%) que fueron asignados a CRM con CEC se sometieron CRM sin CEC(p = 0,06).La tasa de revascularización incompleta (evaluada por el cirujano en el momento de la cirugía) fue alto, aunque el valor de pfue apenas significativo (11,8% vs 10,0%, p = 0,05). La CRM sin CEC se asoció con operaciones más cortas (4 horas frente a 4,2 horas, p<0,001) y una menor duración de la asistencia respiratoria (9,6 horas frente a 11,2 horas, p<0,001).

La tasa de transfusión de productos sanguíneos fue  significativamente menor en el grupo sin CEC (50,7% frente a 63,3%, RR 0,80, 95% IC, 0,75 a 0,85; P <0,001), a pesar de una reducción en el usode agentes antifibrinolíticos (26,1% vs 37,0%; RR 0,71, 95% CI, 0,64 a 0,77; P <0,001). Se reoperaronpor hemorragia a34 pacientes (1,4%) en el grupo sin CEC, en comparación con 56 (2,4%) en el grupo con CEC (RR 0,61, 95% CI, 0,40 a 0,93; p = 0,02).El punto final primario a los 30 días ocurrió en 233 pacientes (9,8%) en el grupo sin CEC y 245 (10,3%) en el grupo con CEC (razón de riesgo, 0,95; 95% CI, 0,79 a 1,14; p = 0,59). Los componentes individuales de este resultado compuesto no difirieron significativamente entre los dos grupos de estudio. Las tasasde angina recurrente y el punto final primarioal momento del alta de la hospitalización fueron similares en los dos grupos (este fue el punto final terciario).

La Re-revascularización, sea percutánea o Re-CRM a <30 días después de la aleatorización ocurrió en 16 pacientes(0,7%) en el grupo sin CEC y 4 (0,2%)en el grupo con CEC (HR 4,01, 95% CI,1,34 a 12,0, p = 0,01). La cantidad dereoperaciones por cualquier causa (incluyendo la revascularización precozy sangrado) fueron similares en los dos grupos. Las tasas de complicaciones respiratorias (insuficiencia oinfección) se redujeron significativamente en el grupo sin CEC. Hubo una reducción significativa enel grupo sin CEC de la tasa de insuficiencia renal aguda, que se definió en función de los scores de riesgo RIFLE y AKIN.

 

DISCUSION
No se encontraron diferencias significativas en la tasa de los puntos finales primarios combinados  de muerte, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal,o no fatal, insuficiencia renal que requiere diálisis  a los 30 días, y tampoco encontramos diferencias significativas en ninguno de los componentes de ese resultado.

Se encontraron reducciones en numerosos eventos secundarios en los pacientes sometidos a la cirugía sin CEC, como los porcentajes de la transfusión de productos sanguíneos, lesión renal aguda, complicaciones respiratorias,reoperaciones por hemorragia perioperatoria, tiempo de ventilación y de quirófano, y la estadía  en una unidad de cuidados intensivos.Sin embargo, entre los pacientes sometidos a cirugía sin bomba, también se encontró mayor cantidad de cirugías incompletas y que había un aumento de la frecuencia de procedimientos de revascularización temprana durante la hospitalización.

Estos hallazgos pueden influir en el resultado a largo plazo en los dos grupos de pacientes. El grupo sin bomba se beneficiarán en el corto plazo de menos efectos nocivos de las transfusiones de sangre, complicaciones respiratorias y la disfunción renal, que puede ser contrarrestado (n = 2375) en la cirugía sin CEC por el riesgo de una menor tasa de permeabilidad del injerto a largo plazo.

Estos resultados son similares a los del estudio ROOBY a corto plazo (30 días). Sin embargo, en ese ensayo, se observó una tendencia en contra de CRM sin CEC con respecto a la tasa del endpoint compuesto, que aumentó durante largo plazo de seguimiento y se convirtió en un daño significativo a un año.En el ROOBY la tasa del resultado compuesto 1-año de muerte, infarto de miocardio, o reintervención coronaria fue significativamente mayor en el grupo sin bomba.  Se realizaron menos injertos en el grupo sin bomba, y había más revascularizaciones incompletas. Las tasas de permeabilidad del injerto a un año fueron menores en el grupo sin bomba. El estudio no mostró  diferencias significativas entre los grupos en las tasas de accidente cerebrovascular perioperatorio o los resultados neurocognitivos a 1 año, con lo cual falló en mostrar una supuesta ventaja importante para CRM sin bomba

Hay algunas diferencias notables entre los ensayos Rooby y CORONARY. El  Rooby fue diseñado para ser un reflejo de la práctica clínica típica y fueron incluidos cirujanos con  distintos grados de experiencia, un residente era frecuentemente el cirujano principal. El ensayo CORONARY, en cambio, se limita a los cirujanos con más amplia experiencia sin CEC, y no se permitió a los participantes actuar como cirujanos primarios. Además, el estudio CORONARY incluyó un grupo de pacientes de riesgo algo mayor, que son considerados por algunos observadores para derivar un mayor beneficio relativo con la técnica sin bomba. Estas diferencias no resultaron en una diferencia significativa en el resultado a corto plazo entre los dos ensayos. Si van a influir en el resultado a largo plazo aún está por verse. Habrà que esperar los resultados del CORONARY a 5 años.

 

 

 


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